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《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》试卷
本细则于2024年6月1日施行
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1《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》正式施行日期为（ ）
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2第三类医疗器械批发企业质量负责人最低要求为（ ）
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3第三类医疗器械批发企业经营场所、库房面积最低标准均不少于（ ）
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4使用自动售械机零售医疗器械，应向哪个部门办理许可/备案（ ）
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5专门对外提供医疗器械贮存、运输服务的企业，库房总面积不得低于（ ）
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6企业跨市行政区域增设库房，发证部门受理许可后，（ ）内函告库房所在地市局开展现场检查
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7库房所在地市局收到协助检查函后，需在（ ）内完成现场检查并反馈结果
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8医疗器械库房色标管理中，待验区统一使用（ ）标识
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9库房温湿度未启用自动监测系统的，每日人工记录不少于（ ）次
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10为其他企业提供贮存配送服务的医疗器械企业，监管分级为（ ）
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11下列哪种情形零售企业可不用单独设立库房（ ）
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12企业负责人至少（ ）组织一次质量风险会商，形成会议纪要
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13第二类医疗器械经营企业跨区域设库完成备案后，监管部门应在（ ）内开展核查
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14自动售械机售卖冷藏医疗器械，必须做到（ ）
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15经营企业新设立独立经营场所开展器械经营，应当（ ）
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16《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》包含哪几大章节（ ）(多选)
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17符合条件可不单独设立库房的情形有（ ）(多选)
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18自动售械机经营医疗器械硬性要求包含（ ）(多选)
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19医疗器械经营企业质量负责人法定职责包含（ ）(多选)
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20 湖北省器械经营企业四级监管对象包含（ ）(多选)
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21经营企业计算机信息系统需覆盖全流程，记录包含（ ）(多选)
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22以下哪些场所不得作为医疗器械经营场所、库房（ ）(多选)
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23 企业年度自查报告需包含内容（ ）(多选)
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24 批发企业经营二类、三类医疗器械必须留存完整记录有（ ）(多选)
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25监管部门对器械经营企业可采取的监管手段有（ ）(多选)
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