第二章 质量管理 第三节 质量控制 第十二条 质量控制的基本要求：第十二条 质量控制的基本要求：

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（十）监控影响产品质量的因素。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第二章 质量管理 第三节 质量控制 第十二条 质量控制的基本要求：（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第三章 机构与人员 第一节 原则 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第四章 厂房与设施 第二节 生产区 （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：（六）确认、验证的实施；

第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第四章 厂房与设施 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第十条 药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：4.正确的原辅料、包装材料和标签；

第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第十条 药品生产质量管理的基本要求：（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（八）保存记录；

第四章 厂房与设施 第三节 仓储区 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（六）批准并监督委托生产；

第五章 设备 第五节 校准 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第十条 药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：6.适当的贮运条件。

第四章 厂房与设施 第五节 辅助区 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第三章 机构与人员 第三节 培训 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。