第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：3.确保完成所有必要的检验；

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：（六）确认、验证的实施；

第五章 设备 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

第一章 总则 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：14.确保完成产品质量回顾分析；

第四章 厂房与设施 第一节 原则 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第二章 质量管理 第一节 原则 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第九条 质量保证系统应当确保：（五）中间产品得到有效控制；

第二章 质量管理 第三节 质量控制 第十二条 质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认。

第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第五章 设备 第五节 校准 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十一条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第五章 设备 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

第五章 设备 第五节 校准 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：7.批准并监督委托检验；

第二章 质量管理 第二节 质量保证 第十条 药品生产质量管理的基本要求：（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责：3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第三章 机构与人员 第二节 关键人员 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责：5.确保完成各种必要的验证工作；