一、单项选择题（每题只有一个正确答案）

《医疗器械经营许可证》的有效期为（　）。

A. 3年　B. 4年　C. 5年　D. 长期有效

从事第几类医疗器械经营实行备案管理，不需取得许可证？（　）

A. 第一类　B. 第二类　C. 第三类　D. 第二类和第三类

从事第三类医疗器械经营活动，申请人应当在取得营业执照后向哪个部门申请《医疗器械经营许可证》？（　）

A. 省级药品监督管理部门

B. 设区的市级负责药品监督管理的部门

C. 县级市场监督管理部门

D. 国家药监局

企业申请延续《医疗器械经营许可证》，应当在有效期届满前多少时间提出？（　）

A. 15日前　B. 30日前　C. 60日前　D. 90日前

下列哪种情形不需要办理医疗器械经营许可或备案？（　）

A. 经营第二类医疗器械

B. 经营第三类医疗器械

C. 经营第一类医疗器械

D. 从事第三类医疗器械批发的兼营第二类

第三类医疗器械经营企业自行停业多久以上，应将许可证交回发证部门？（　）

A. 半年　B. 1年　C. 2年　D. 不需交回

医疗器械经营企业不得经营（　）。

A. 未经注册或备案的医疗器械

B. 过效期但在售前检验合格的医疗器械

C. 二手医疗器械（经再处理）

D. 进口未加贴中文标签的医疗器械（已备案）

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立的制度是（　）。

A. 采购记录制度　B. 销售记录制度　C. 温湿度记录制度　D. 不良事件监测制度

企业变更《医疗器械经营许可证》载明事项的，应当自变更之日起多少个工作日内提出申请？（　）

A. 10个工作日　B. 15个工作日　C. 30个工作日　D. 不需申请，直接变更营业执照即可

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷、可能危害人体健康的，应当首先（　）。

A. 立即停止经营并通知相关单位

B. 继续销售但书面提醒客户

C. 报告媒体

D. 等待监管部门下达召回令后再行动

二、判断题（正确打"√"，错误打"×"）

从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级药监部门备案。（　）

《医疗器械经营许可证》有效期届满需继续经营的，应在届满前30个工作日内申请延续。（　）

医疗器械经营企业可以购进、销售未依法注册或备案的医疗器械，只要供货方提供质量保证声明。（　）

第二类医疗器械经营实行备案管理，企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。（　）