质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

每年 ( )，根据当年药品经营各环节中出现的可能导致药品发生质量问题、在经营管理工作中发生疏漏的问题、内审不合格项、药品监督管理部门现场检查的不合格项、以及质量管理部和养护员的监督检查与指导记录，召开年度质量风险评估会议，采用回顾式检查，全面排查公司风险点，并评估有无新的风险点.

文件的改版：当全部文件需要修定的内容超过（ ），可启动改版，废止原全部文件，制定新文件。

总经理是药品质量的主要责任人，应保证质量管理人员有效履行（ ）

首营品种审核的核心目的是（ ）

药品到货随货同行单缺失、票据不全，应当（ ）

药品经营相关票据、账册保存期限应为（ ）

药品追溯码扫码管理要求，整件出库时必须做到？（ ）

药品不良反应的报告，上市（ ）年以内的药品，收集并报告它所有的可疑不良反应；上市（ ）年以上的药品，收集它严重的或罕见或新的不良反应。

发生药品购进退出、销售退回业务，财务开具红字票据，下列说法正确的是（ )

在质量管理体系关键要素发生重大改变时应进行专项内审。“关键要素发生重大变更”包括（ ）(多选)

质量信息分级和管理：质量信息经评估、分析汇总后按其重要程度实行几级管理（ ）(多选)

起草文件要遵循七原则（ ）(多选)

14.分险评估的三部分（ ）(多选)

以下哪些药品需要专项管控、台账单独登记？（ ）(多选)

追溯码异常包含哪些情况？（ ）(多选)

 退货区可存放的药品类型有？（ ）(多选)

禁止通过网络销售药品监管部门发布的《药品网络销售禁止清单》包括：（ ）(多选)

不得现金交易的药品有（ ）(多选)

药品批发企业财务人员对账时，需要与业务系统重点核对的数据有（ ）(多选)

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