一、单项选择题

1. 原料药、药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如未规定上限时，系指不超过（B）。

100.0%

101.0%

100.1%

102.0%

2. 在标准中规定的“溶解”系指供试品在溶剂中可溶，其要求是溶质1g（ml）能在溶剂（C）中溶解。

不到1ml

1ml～不到10ml

10ml～不到30ml

30ml～不到100ml

3. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（C）为准。

15℃±2℃

20℃±2℃

25℃±2℃

30℃±2℃

4. 凡例中“恒重”，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在（C）以下的重量。

0.1mg

0.2mg

0.3mg

0.5mg

5. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称重可为（B）。

0.05g～0.15g

0.06g～0.14g

0.09g～0.11g

0.095g～0.105g

6. 药典中，药材未注明炮制要求的，均系指（A），应按正文中药材项下的规定加工炮制。

生品

醋制品

酒制品

炒制品

7. 药典中【含量测定】项下规定的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（B）。

百分之一

千分之一

万分之一

十分之一

8. 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（B）计算。

体积（ml/ml）

重量（g/g）

摩尔浓度（mol/L）

效价单位（U/mg）

9. 如该制剂规格为“1ml:10mg”，其含义是（B）。

1ml制剂中含有药材10mg

1ml制剂中含有有效成分10mg

1g制剂中含有有效成分10mg

1瓶制剂总容量为1ml，含有效成分10mg

10. 试验中的“空白试验”是指（C）。

用溶剂代替供试品，按同法操作所得的结果

用纯化水代替供试液，按同法操作所得的结果

用等量的溶剂代替供试液，按同法操作所得的结果

用阴性对照品代替供试品，按同法操作所得的结果

11. 药品质量标准中，【贮藏】项下“阴凉处”系指（A）。

不超过20℃

2℃～10℃

10℃～25℃

不超过25℃

12. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括对照品、对照药材、对照提取物、标准品，其来源均应由（C）机构制备、分发。

企业自行

省级药品检验所

中国食品药品检定研究院

国家药典委员会

13. 用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以（D）表示。

对照品

对照药材

对照提取物

标准品

14. 在标准中，采用化学方法测定含量的，应使用（C）。

对照药材

对照提取物

对照品

标准品

15. 药典使用的滴定液的浓度，以（B）表示。

%（g/g）

mol/L

%（ml/ml）

g/ml

16. 乙醇未指明浓度时，均系指（B）的乙醇（ml/ml）。

75%

95%

99.5%

无水乙醇

17. 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为（C）滴进行换算。

10

15

20

25

18. 溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指（A）。

固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

溶质1.0g加水10ml制成的溶液

溶质1.0g加乙醇10ml制成的溶液

溶质1份与溶剂10份混合

19. 药品质量标准中，【贮藏】项下“凉暗处”系指（A）。

避光并不超过20℃

2℃～10℃

10℃～25℃

避光并不超过25℃

20. 药品质量标准中，【贮藏】项下“常温”系指（C）。

10～20℃

10～25℃

10～30℃

15～30℃

21. 在标准中“易容”系指供试品1g（ml）能在溶剂（A）中溶解。

1ml～不到10ml

10ml～不到30ml

30ml～不到100ml

100ml～不到1000ml

22. 在【鉴别】、【检查】、【含量测定】等项目中，针对不同操作有“取本品约0.1g”的表述，其中“约”系指取用量不得超过规定量的（C）。

±1%

±5%

±10%

±15%

23. 《中国药典》三部凡例适用于（C）。

化学药品

中药和天然药物

生物制品

药品辅料

24. 生物制品生产用水的质量，必须符合（C）。

纯化水标准

饮用水标准

注射用水标准

灭菌注射用水标准

25. 生物制品生产过程中，用于疫苗生产的细胞基质需要进行严格的（C）。

无菌检查

支原体检查

外源因子检查

热原检查

26. 生物制品的名称应尽量与以下哪项保持一致（B）。

商品名

国际非专利名称（INN）

化学名

企业内定名

27. 若生物制品同时有液体和冻干两种剂型，在标准中应（B）。

只收载常用剂型

分别制订标准

以冻干剂型为准

以液体剂型为准

28. 生物制品单剂量容装置量一般在（B）以下。

10ml

50ml

100ml

200ml

29. 生物制品的效力测定通常采用（B）。

化学方法

生物测定法

物理方法

仪器分析法

30. 用于生物制品效价测定的国家标准物质是（B）。

对照品

标准品

参考品

对照药材

31. 对生物制品原液进行检定，其目的是（D）。

控制最终产品质量

控制生产工艺稳定性

为半成品配制提供依据

以上都是

32. 生物制品的热稳定性试验，其目的是（D）。

确定有效期

确定储存条件

评估运输过程中的质量变化

以上都是

33. 生物制品分装后，应按照批准的方案进行“留样观察”，其目的是（D）。

用于产品质量回顾

用于可能的质量争议仲裁

监测有效期内产品质量变化

以上都是

34. 生物制品“批”的划分原则，最关键的是（B）。

同一生产周期

同一均质产品

同一灭菌柜次

同一分装时间

35. 冻干生物制品在完成冷冻干燥后，其最终容器需要进行（C）。

真空封口

充氮密封

加塞和轧盖

铝塑封装

36. 生物制品贮藏项下“冷处”是指（B）。

0℃以下

2～8℃

不超过10℃

不超过20℃

37. 下列哪项是生物制品特有的安全性检查项目（C）。

无菌检查

细菌内毒素检查

异常毒性检查

重金属检查

39.“残留溶剂”检查，主要是为了控制生产过程中使用的（D）。

乙醇

甲醇

丙酮

以上都可能

40. 病毒类疫苗的“病毒滴度”测定，是评价其（B）的重要指标。

安全性

有效性

纯度

一致性

41. 重组DNA技术产品需要进行的“宿主细胞蛋白残留量”检查，是为了控制（C）。

遗传物质残留

蛋白纯度

工艺相关杂质

外源病毒污染

42. 生物制品国家标准品的制备原料，通常来源于（C）。

化学合成

天然提取

具有代表性的生产工艺

国际采购

43. 生物制品检定中，若同时采用生物学方法和理化分析方法，在结果出现不一致时，原则上应以（B）为准。

理化分析方法结果

生物学方法结果

重新检定的结果

平均值

44. 药品贮藏条件中的“阴凉处”是指（A）。

不超过20℃的环境

不超过25℃的环境

2~10℃的环境

避光并不超过20℃的环境

45. 关于“凉暗处”贮藏条件的正确描述是（A）。

避光并置于阴凉处

避光并置于冷处

避光并置于常温处

避光并置于冷冻处

46. 下列哪种贮藏条件要求同时控制湿度和温度（D）。

阴凉处

凉暗处

冷处

未密封的干燥处

47. 关于“密闭”和“密封”贮藏的区别，正确的是（C）。

密闭可防止风化，密封可防止吸潮

密闭可防止吸潮，密封可防止挥发

密闭可防止异物进入，密封可防止水分或异物进入

密闭和密封的要求完全相同

48. 生物制品分装后，如发现实际分装量超出标签标示量，但超出范围在合理范围内，此时应（C）。

按不合格品处理

重新分装至规定量

在检验报告中如实记录实际分装量

修改标签标示量

49. 生物制品标准中，对于试验用的实验动物，下列哪项要求是错误的（C）。

应使用清洁级及以上级别动物

动物品系、年龄、体重应符合规定

可在不同批次检验中混用同一批动物

应有动物合格证明文件

50. 生物制品的加速稳定性试验中，如供试品在试验条件下发生显著变化，则（C）。

可直接判定产品不合格

应在更剧烈的条件下继续试验

应进行中间条件试验

应判定稳定性试验无效

51. 关于生物制品标准物质的叙述，错误的是（B）。

应建立使用记录

开启后有效期可自行延长

应在规定条件下贮存

不得使用过期标准物质

52. 生物制品分装后，发现分装过程中存在轻微偏差但经评估不影响产品质量，此时应（A）。

按偏差处理程序进行记录和评估

直接放行

重新分装

按不合格品处理

53. 生物制品稳定性试验中，对于长期试验的条件要求是（A）。

按实际贮存条件进行

在加速条件下进行

在剧烈条件下进行

在极限条件下进行

54. 生物制品的保存和运输过程中，最重要的考虑因素是（B）。

成本控制

温度监控

外观包装

运输速度

56.下列哪个不需要进行崩解时限检查（D）。

硬胶囊

软胶囊

包衣片

咀嚼片

57. 阴道泡腾片进行发泡量检查使用的试管体积是（D）。

30ml

20ml

50ml

25ml

58. 中药硬胶囊剂应进行水分检查，除另有规定外，不得过（C）。

10.0%

8.0%

9.0%

15.0%

59. 除另有规定外，颗粒剂粒度检查，不能通过一号筛与 能通过五号筛的总和不得超过（D）。

10.0%

8.0%

9.0%

15.0%

60. 中药颗粒剂的水分限度不得过（B）。

10.0%

8.0%

9.0%

15.0%

61. 中药散剂照水分测定法测定，除另有规定外，不得过（C）。

10.0%

8.0%

9.0%

15.0%

62. 关于散剂的粒度检查，化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于（C）。

90%

85%

95%

80%

63. 下列需要检查【乙醇量】的是（D）。

胶囊

大蜜丸

喷雾剂

酊剂

64. 颗粒剂的粒度检查，下方使用的药筛为（C）。

一号筛

二号筛

五号筛

六号筛

65. 高湿试验的温度为（C）。

15℃

20℃

25℃

30℃

66. 常规药物加速试验的温度为（D）。

15℃±2℃

20℃±2℃

25℃±2℃

40℃±2℃

67. 分析方法验证工作中，原料药和制剂含量测定，范围一般为测定浓度的（B）。

70%~130%

80%~120%

90%~110%

95%~115%

68. 制剂的日最大剂量≤l g时，杂质的报告阈值为（B）。

0.05%

0.1%

0.2%

0.25%

69. 在药物稳定性试验中，高湿试验的通常设定湿度为（C）。

45% ± 5% RH

60% ± 5% RH

75% ± 5% RH

90% ± 5% RH

71.在溶散时限检查中，除另有规定外，下列哪种丸剂应在1小时内全部溶散（C）。

浓缩蜜丸

糊丸

水蜜丸

包衣滴丸

72. 在丸剂的溶散时限检查中，如果供试品黏附挡板妨碍检查，正确的处理方法是（C）。

更换新的挡板后重新检查

轻轻拨动使其脱落，继续计时检查

另取供试品6丸，不加挡板进行检查

判定为不符合规定

73. 在单剂量灌装合剂的装量检查中，用于测量装量的容器和检视环境是（D）。

内容物倒入经标化的量出式量筒内，在室温下检视

内容物倒入经标化的量入式量筒内，在20℃恒温下检视

直接读取包装容器上的刻度，在室温下检视

内容物倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视

74. 根据药物稳定性试验指导原则，对于预计只能在冰箱（5℃±3℃）中保存的对温度特别敏感的药物，其加速试验的条件应为（A）。

25℃±2℃ / 60%±5% RH，进行6个月试验

30℃±2℃ / 65%±5% RH，进行6个月试验

40℃±2℃ / 75%±5% RH，进行6个月试验

25℃±2℃ / 60%±10% RH，进行12个月试验

75. 根据《中国药典》，下列哪种情况可判定为制剂质量发生了“显著变化”（D）。

采用HPLC法测得的含量为初始含量的96%

6个制剂单位的溶出度结果不符合标准规定

某未知降解产物的含量为0.2%，但标准规定单个未知杂质不得过0.5%

口服混悬剂经振摇后，不能再分散成均匀的混悬液

76. 根据《中国药典》对阴道泡腾片的发泡量检查时，水浴温度应控制在（C）。

20℃ ± 1℃

25℃ ± 2℃

37℃ ± 1℃

40℃ ± 2℃

77. 根据《中国药典》中药注射剂重金属及有害元素，每日最大使用量中铅的残留量不得超过（C）。

3μg

6μg

12μg

150μg

78. 下列哪种丸剂在制备过程中可能使用“黄酒”作为黏合剂（C）。

水蜜丸

蜡丸

水丸

浓缩丸

79. 根据《中国药典》对丸剂水分的要求，下列哪种丸剂的水分限度最为严格（C）。

蜜丸

水蜜丸

水丸

浓缩蜜丸

80. 根据药物稳定性试验指导原则，长期试验的目的是（B）。

在极端条件下预测药物的有效期

为制订药物的有效期提供依据

考察处方与生产工艺的合理性

快速判断药品是否可以上市

81. 根据《中国药典》制剂通则，普通片剂的“重量差异”检查中，以下说法正确的是（D）。

取供试品20片进行检查，超出限度的不得多于3片

平均片重0.30g及以上的片剂，重量差异限度为±7.5%

凡有含量测定的片剂，不再检查重量差异

检查时，每片重量均需与平均片重进行比较

82. 在药品质量标准中，“含量均匀度”检查法主要用于（A）。

小剂量或单剂含量差异较大的片剂

所有规格的注射用无菌粉末

所有口服的片剂和胶囊剂

药材和饮片的质量控制

83. 在建立药品质量标准时，为考察测定方法在样品基质中是否受干扰，需进行哪项验证（B）。

准确度

专属性

精密度

定量限

84. 高效液相色谱法常用的检测器是（A）。

紫外检测器

火焰离子化检测器

热导检测器

电子捕获检测器

85. 中国药典中，检查葡萄糖中的重金属（以Pb计）时，采用的方法是（A）。

硫代乙酰胺法

古蔡氏法

硫氰酸盐法

微孔滤膜法

86. 2025版中国药典四部通则2331二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法（C）。

酸碱滴定法

离子色谱法

液相色谱法

气相色谱法

87. 以下哪种元素不属于重金属元素（B）。

铅

钙

砷

镉

88. 关于药品检验中“系统适用性试验”的要求，正确的是（B）。

色谱法中，理论板数（n）应不低于2000，分离度（R）应≥1.0

重复性试验需连续进样5次，峰面积RSD≤2.0%

拖尾因子（T）仅适用于液相色谱，气相色谱无需考察

系统适用性试验应在样品测定前完成，样品测定中无需重复

91.氯化物杂质检查的条件是（A）。

硝酸酸性下

醋酸酸性下

硫酸酸性下

盐酸酸性下

92.2025年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后多少分钟内进行测定（D）。

10分钟

15分钟

20分钟

30分钟

93.水的电导率与有关（C）。

水的纯度、pH和温度

水的纯度、是否含有离子杂质、温度

水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度

水是否含有离子杂质、pH和温度

94.2025版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）。

1个

2个

3个

4个

95.原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）。

40℃±2℃、75%±5%

25℃±2℃、60%±5%

30℃±2℃、65%±5%

40℃±2℃、60%±5%

96.除另有规定外，滴定液的消耗量应大于（D）ml，读数应估计到（D）ml。

10ml，0.01ml

10ml，0.1ml

20ml，0.1ml

20ml，0.01ml

97.2025年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应（B），定量测定时应（B）。

不小于10，不小于3

不小于3，不小于10

不大于10，不大于3

不大于3，不大于10

98.纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B）。

氨

易氧化物

硝酸盐

重金属

99.下列不属于临用新配的试液是（A）。

浊度标准原液

浊度标准液

碘化钾试液

淀粉指示液

100.某实验室采用高效液相色谱法（HPLC）测定某片剂的含量，色谱条件设定为：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.0）-乙腈（70:30），检测波长254nm，柱温30℃。若出现色谱峰拖尾因子（T）为1.8（药典规定T应≤1.5），最可能的原因是（D）。

仪器稳定性差

柱温过高

进样量过大

色谱柱填料塌陷

101.药物干燥失重的测定方法不包括（C）。

减压干燥器干燥法

恒温减压干燥法

费休式法

热重法（烘箱干燥法）

102.下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D）。

目视比色法

紫外分光光度法

色差计法

光散射法

103.铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A）。

使供试品溶液中铁盐都转变为Fe，便于观察；

防止干扰

使产生的红色产物颜色更深

防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

104.砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C）。

将五价砷还原为三价砷

抑制锑化氢的生成

除去硫化氢

有利于砷化氢的产生

105.以下哪个选项不是气相色谱仪中组件（B）。

色谱柱

流动相

载气

进样器

106.以下哪项不是2025版《中国药典》规定的浸出物测定方法（D）。

水溶性浸出物测定法

醇溶性浸出物测定法

挥发性醚浸出物测定法

酯溶性浸出物测定法

107.药物杂质检查的目的是（A）。

控制药品的纯度

控制药物毒性

控制药物疗效

控制药物有效成分

108.产生红外光谱的原因是（D）。

原子内层电子能级跃迁

分子外层价电子跃迁

分子转动能级跃迁

分子振动-转动能级跃迁

109.下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法（C）。

内标法

外标法

加校正因子的主成分自身对照法

面积归一化法

110.2025年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（C）。

理论板数

分离度

检出限

拖尾因子

111.2025版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D）。

9%

12%

10%

15%

112.按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过（A）；水蜜丸和浓缩丸水分不得过（A）；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过（A）。

15.0%、12.0%、9.0%

12.0%、10.0%、9.0%

12.0%、15.0%、10.0%

12.0%、9.0%、7.0%

113.霉菌的培养时间一般为（D）。

1~2天

2~3天

3~5天

5~7天

114.2025版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C）。

13~15℃、50%~70%

15~18℃、50%~70%

18~26℃、45%~65%

15~18°℃、45%~65%

115.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）。

对照品

对照药材

基准试剂

对照提取物

116.从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D）。

总包件数不足5件的，逐件取样：

5~99件，随机抽取5件取样：

100~1000件，按5%比例取样：

超过1000件的，超过部分按5%比例取样

117.紫外-可见分光光度法中波长范围是（B）。

190~500nm

190~800nm

500~2500nm

400~4000nm

118.薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的（C）按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。

对照品

对照药材

标准物质

标准品

120.溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（B）。

草酸盐标准缓冲液

苯二甲酸盐标准缓冲液

硼砂标准缓冲液

邻苯二甲酸盐标准缓冲液

121.维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和（B）测定。

气相色谱法

高效液相色谱法

薄层色谱法

红外分光光度法

122.如遇复验，则复验用样品来源于（B）。

再次去被抽样单位抽取

原样品的留样

到其他地方抽取同厂家样品

生产厂家送来的同批号样品

123.在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是（C）。

精密度高，准确度必然高

准确度高，精密度也就高

精密度是保证准确度的前提

准确度是保证精密度的前提

124.规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）。

量筒

刻度吸管

移液管

量瓶

125.单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了（A）。

控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度

严格重量差异的检查

严格含量测定的可信程度

避免制剂工艺的影响

126.某批注射用阿莫西林钠的无菌检查中，阳性对照管（接种金黄色葡萄球菌）未长菌，阴性对照管（未接种）长菌，最可能的原因是（D）。

培养箱温度设置错误（30-35℃）

培养基灭菌不彻底

阳性对照菌液浓度过低

供试品存在抑菌活性

127.某物质的摩尔系数系数（ɛ）很大，则表示（C）。

光通过该物质溶液的光程长

该物质溶液的浓度很大

该物质对某波长的光吸收能力很强

该物质对某波长的光透过率很高

128.减少分析测定中偶然误差的方法为（D）。

进行对照试验

进行空白试验

进行仪器校准

增加平行试验次数

129.在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（D）。

氯化物

硫酸盐

醋酸盐

砷盐

130.标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择作为基准物质（C）。

As2O3

ZnO

K2Cr2O7

Na2CO3

131.标定碘滴定液时，应选择作为基准物质（A）。

As2O3

ZnO

K2Cr2O7

Na2CO3

132.标定亚硝酸钠（0.1mol/L）滴定液所用的基准物质为（B）。

氯化钠

无水对氨基苯磺酸

无水碳酸钠

草酸钠

133.氢氧化钠滴定液应贮存在容器中（B）。

玻璃

聚乙烯塑料

没有要求

聚氯乙烯塑料

134.硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮存（B）个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。

半个月

1个月

3个月

6个月

135.紫外分光光度法测定药物含量，样品吸光值一般应在（B）。

0.1~1.0

0.3~0.7

0.3~0.8

0.1~0.5

136.薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指（C）。

溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值

溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值

供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值

供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值

137.硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是（C）。

150℃/30min

100~150℃/60min

110℃/30min

110~115℃/30min

138.万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，预使样品称重的相对误差不大于1%，则称取的样品重量应在（B）。

不大于0.2g

不小于0.1g

不小于0.5g

不小于1.0g

139.中国药典2025版四部中，水分测定的方法共有几种（C）。

3种

4种

5种

6种

140.适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么（B）。

马钱子

丁香

牛黄

甘草

141.酸碱度检查所用的水是（D）。

纯化水

蒸馏水

去离子水

新沸并放至室温的水

142.药品质量标准中性状项下不包括（A）。

纯度

熔点

外观

物理常数

143.配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml（A）。

100ml

110ml

115ml

135ml

144.取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品百分吸收系数为（C）。

248

744

496

662

145.用于评价色谱柱的分离效能（B）。

灵敏度

理论板数

拖尾因子

重复性

146.用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（D）。

灵敏度

理论板数

拖尾因子

分离度

147.气相色谱法（GC）测定某挥发性药物残留溶剂时，若采用内标法，内标物的选择原则不包括（C）。

与被测物结构相似，保留时间相近

在样品中不存在，且不与样品发生反应

内标物浓度应与被测物浓度严格相等

内标物应具有良好的化学稳定性

148.应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（B）以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。

存储时限

间隔时间

贮存时间

放置时间

149.配制的培养基应当进行（A）性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。

适用性

灵敏度

专属性

重现性

150.依据《中国药典》2025年版四部通则，关于药品微生物限度检查中“需氧菌总数”的描述，正确的是（A）。

需氧菌总数指1g、1ml或10cm²供试品中需氧菌的菌落数

计数方法仅包括平皿法，不包括薄膜过滤法

金黄色葡萄球菌属于需氧菌总数的计数范围

培养基促生长能力验证需使用大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌

151.持续稳定性考察应当有（B），结果应当有报告。考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

检验记录

考察方案

操作记录

计划

152.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物制品生产用原辅料质量控制指导原则”明确要求，用于生物制品生产的动物源性原料需提供以下哪项证明（A）。

种属鉴定报告

病毒灭活验证记录

内毒素检测报告

支原体检测报告

153.采用高效液相色谱法测定某中药提取物中黄芩苷含量时，系统适用性试验要求理论板数按黄芩苷峰计算应不低于8000。实际检测中测得理论板数为7500，应如何处理（D）。

调整流动相pH值重新测定

更换更长色谱柱后测定

判定该批次样品不合格

检查色谱柱是否污染并重新平衡系统

154.某化学原料药采用电位滴定法测定含量，药典规定滴定液浓度为0.1000mol/L。实际配制的滴定液浓度为0.0998mol/L，计算含量时应使用（B）。

名义浓度0.1000mol/L

实际标定浓度0.0998mol/L

取两者平均值0.0999mol/L

重新配制符合名义浓度的滴定液

156.生物制品“无菌检查法中”，对于有抑菌活性的供试品，需采用的处理方法是（A）。

薄膜过滤法

离心沉淀法

中和剂法

稀释法

157.采用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时，药典规定在278nm波长处测定吸光度。实际检测中发现该药物在278nm处无吸收峰，最大吸收峰在265nm，应（B）。

按265nm处吸光度计算含量

检查供试品溶液配制是否正确

判定该药物不符合规定

改用高效液相色谱法测定

158.中药“黄曲霉毒素测定法”中，采用高效液相色谱-荧光检测法时，需对柱后流出液进行的处理是（B）。

紫外衍生

化学衍生

加热衍生

无需衍生

159.下列哪种仪器不属于药典中常用的分析仪器（C）。

气相色谱仪

紫外可见分光光度计

电子天平

酸度计

160.中药“指纹图谱”测定中，共有峰面积占总峰面积的比例不得低于（D）。

60%

70%

80%

90%

161.采用气相色谱法测定有机溶剂残留时，系统适用性试验中分离度应不小于（B）。

1.0

1.5

2.0

2.5

162.生物制品“异常毒性检查”中，小鼠试验的给药途径为（C）。

腹腔注射

皮下注射

静脉注射

肌肉注射

163.化学原料药“炽灼残渣检查”中，炽灼温度应为（C）。

500-600℃

600-700℃

700-800℃

800-900℃

165.用于鉴别药物的方法中，专属性最强的是（B）。

紫外光谱法

红外光谱法

化学法

物理法

166.非水溶液滴定法测定弱碱性药物时，常用的溶剂是（A）。

冰醋酸

乙醇

水

乙醚

167.药典中原料药的含量测定首选的方法是（A）。

容量分析法

重量分析法

比色法

电位滴定法

168.以下哪种方法不属于药物含量测定方法（D）。

重量法

比色法

电位滴定法

微生物限度检查法

169.检查药物中的重金属杂质，常用的显色剂是（D）。

硫化钠

氯化钡

硝酸银

硫代乙酰胺

170.恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（C）。

0.1mg以下

0.2mg以下

0.3mg以下

0.4mg以下

171.药品检验工作的基本程序是（B）。

鉴别-检查-含量测定-写出检验报告

取样-鉴别-检查-含量测定-写出检验报告

取样-检查-鉴别-含量测定-写出检验报告

检查-鉴别-含量测定-写出检验报告

172.鉴别药物时，可采用红外光谱法的是（A）。

确定药物的化学结构

检查药物中的杂质

测定药物的含量

观察药物的外观

173.药物稳定性试验中，加速试验的条件是（A）。

温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

温度60℃±2℃，相对湿度65%±5%

温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%

温度37℃±2℃，相对湿度70%±5%

174.下列属于药品标准物质的是（A）。

对照品

供试品

试剂

仪器

175. 药品的无菌检查通常采用哪种方法（D）。

直接接种法

过滤法

稀释法

以上都是

176.药典中对药品的溶出度试验有何要求（D）。

必须在酸性介质中进行

必须在碱性介质中进行

必须在中性介质中进行

根据药品性质选择适宜的介质

177.药典中对药品的微生物限度检查有何要求（A）。

必须检查细菌和真菌

必须检查细菌和病毒

必须检查真菌和病毒

根据药品性质选择检查项目

178. 2025 版药典中，微生物限度检查的环境洁净度应为（B）。

百级

万级

十万级

三十万级

179.以下哪种方法不属于 2025 年版《中国药典》中规定的药品纯度检查方法（D）。

高效液相色谱法

紫外-可见分光光度法

重量法

动物实验法

180. 2025年版《中国药典》中，采用电位滴定法测定药物含量时，确定终点的方法是（B）。

指示剂法

二阶微商法

永停滴定法

外标法

181.药品的红外光谱鉴别法中，2025 年版《中国药典》规定，采用（D）进行鉴别。

对照品法

标准图谱法

比较吸收峰法

以上都是

182.2025 年版《中国药典》中，药品的装量差异检查主要适用于（B）。

注射剂

口服固体制剂

外用制剂

以上都是

183.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物活性测定通用技术要求”明确规定，对于以生物活性为关键质量属性的制剂，其活性测定方法验证应至少包括（D）。

专属性、线性、精密度

准确度、耐用性、检测限

范围、定量限、系统适用性

以上均需验证

184.用气相色谱法测定药物含量时，常用的定量方法是（D）。

外标法

内标法

归一化法

以上都是

185.微生物限度检查中，需氧菌总数的计数方法是（D）。

平皿法

薄膜过滤法

MPN 法

以上都是

186. 在检验中发现药品存在质量问题或其他安全隐患，化验员所在的药品上市许可持有人应当（B）。

立即停止生产，并自行销毁该批次药品

立即启动召回程序，通知相关经营者和使用单位

内部记录问题，待下次抽检前处理

修改检验数据，确保产品合格

187. 关于药品放行的最终责任，下列说法正确的是（B）。

由质量受权人独立负责，无需基于整个生产与检验过程的质量评估

在确保药品已按注册批准的要求完成所有生产和检验，且结果符合标准后，由质量受权人做出放行决定

由生产负责人决定，因为他对生产过程最了解