第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（三）检验方法依据；

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：2.依据的质量标准和检验操作规程；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：2.检验方法需变更的；

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：2.取样方法；

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：8.检验日期；

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。