第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：6.必要的检验方法验证报告和记录；

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（三）产品和包装材料是否正确；

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：8.检验日期；

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；