第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：2.取样操作规程和记录；

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：9.检验人员的签名和日期；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（五）容器密封系统的描述；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：5.留样观察应当有记录。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 （一）应当按照操作规程对留样进行管理。