第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十七）污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十）发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十七条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十九）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四十）原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十五）高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方 第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十五）纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十九）计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（七）重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（六）成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（八）待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十六）检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

第十二章 产品发运与召回 第二节 发运 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同 第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四十一）中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

第十四章 附则 第三百一十三条 本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条 规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十三）洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

第十三章 自检 第二节 自检 第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十八）回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。