第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

第十三章 自检 第二节 自检 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十四）放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十三）洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十八）批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十五）物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（九）待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同 第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（五）产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同 第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

第十二章 产品发运与召回 第二节 发运 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四十）原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二）包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四）产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十四）文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十二）阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十一）校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十九）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。