第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（七）重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十二）发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二）包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

第十四章 附则 第三百一十条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十五）纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（二十九）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四）产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

第十四章 附则 第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第十一章 委托生产与委托检验 第四节 合同 第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

第十一章 委托生产与委托检验 第二节 委托方 第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十四）放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十六）工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。

第十二章 产品发运与召回 第三节 召回 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

第十三章 自检 第二节 自检 第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十六）物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

第十一章 委托生产与委托检验 第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十九）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

第十四章 附则 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（十）发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

第十章 质量控制与质量保证 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十七条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。