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《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷
欢迎参加本次考试测评,准备好了吗?我们现在开始吧!
*
1
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026版)自何时起施行?( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
2026年1月16日
B.
2026年5月15日
C.
2026年6月1日
D.
2026年12月31日
*
2
申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少个工作日内作出决定?( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
10个工作日
B.
15个工作日
C.
20个工作日
D.
30个工作日
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3
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品,符合条件的市场独占期为( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
不超过1年
B.
不超过2年
C.
不超过3年
D.
不超过5年
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4
对符合条件的罕见病治疗用药品,药品上市许可持有人承诺保障药品供应的,给予不超过多少年的市场独占期?( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
3年
B.
4年
C.
7年
D.
10年
*
5
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在申请药品生产许可、经营许可时,应当依法经过资格认定的( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
医师
B.
药师或者其他药学技术人员
C.
护士
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6
国家对含有新型化学成份的药品的试验数据保护期限自药品注册之日起不超过( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
3年
B.
4年
C.
5年
D.
6年
*
7
药品监督管理部门实施监督检查时,执法人员不得少于( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
1人
B.
3人
C.
4人
D.
5人
*
8
中药配方颗粒的标签上应当注明( )
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
药品批准文号
B.
备案号
C.
生产许可证号
D.
经营许可证号
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9
用于药品研制的标准品、对照品若无国家标准,应由( )研制
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
企业自行
B.
国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构
C.
科研院校
D.
进口采购
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10
药品再注册申请应向( )提出
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
国务院药品监督管理部门
B.
所在地省级药品监督管理部门
C.
县级药品监督管理部门
D.
卫生健康主管部门
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11
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,应当遵循的原则包括( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
以人民健康为中心
B.
遵循科学规律
C.
遵循伦理原则
D.
全面防控风险
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12
国务院药品监督管理部门对符合条件的药品注册申请,可以采用的加快上市程序有( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
突破性治疗药物程序
B.
附条件批准程序
C.
优先审评审批程序
D.
特别审批程序
*
13
药品上市许可持有人应当履行的药品追溯义务包括( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
建立并实施药品追溯制度
B.
按照规定提供追溯信息
C.
保证药品可追溯
D.
委托生产时将追溯义务全部转移给受托方
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14
下列属于药品上市许可持有人应当建立的体系和制度的有( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
药品质量保证体系
B.
药物警戒体系
C.
药品上市放行规程
D.
药品追溯制度
*
15
医疗机构配制制剂,应当符合的要求有( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
经省级药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》
B.
配制的制剂须经检验合格,凭医师处方在本医疗机构使用
C.
特殊情况下,经省级药品监督管理部门批准,可在指定医疗机构之间调剂使用
D.
一经生产就可以在市场上销售
*
16
药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
进入被检查单位和药品生产、经营、使用现场实施检查
B.
查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.
查封、扣押不符合法定要求的药品、辅料、包装材料等
D.
查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所
*
17
国家支持和鼓励药品研制创新的领域包括( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
儿童用药品
B.
罕见病治疗用药品
C.
中药传承创新
D.
仿制药质量和疗效一致性评价
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18
不得委托生产的药品有( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
血液制品
B.
麻醉药品
C.
精神药品
D.
医疗用毒性药品
*
19
药品标签、说明书应当( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
符合国务院药品监督管理部门的规定
B.
内容真实、完整、准确
C.
文字清晰、标识规范
D.
电子版本与核准内容一致
*
20
药品经营企业销售药品,必须( )(多选)
该题配额已满,无法继续作答,请联系发布者
A.
准确无误
B.
正确说明用法、用量和注意事项
C.
调配处方必须经过核对
D.
对处方所列药品不得擅自更改或者代用
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21
您的姓名是?
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22
您的部门是?
答题卡
已答0
未答22
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