第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。（对）

第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（二）采用阶段性生产方式。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（七）采用密闭系统生产。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。（对）

第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（对）

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（对）

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。（对）

第九章 生产管理 第三节 生产操作 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（二）包装是否完整；（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（三）产品和包装材料是否正确；（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（四）打印信息是否正确；（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（对）

第九章 生产管理 第四节 包装操作 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：2.取样操作规程和记录；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：4.检验报告或证书；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：6.必要的检验方法验证报告和记录；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：2.取样方法；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：3.所用器具；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：4.样品量；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：5.分样的方法；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：6.存放样品容器的类型和状态；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：9.贮存条件；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：2.检验方法需变更的；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：2.依据的质量标准和检验操作规程；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：5.检验所用动物的相关信息；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：8.检验日期；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：9.检验人员的签名和日期；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：10.检验、计算复核人员的签名和日期。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 （一）应当按照操作规程对留样进行管理。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：5.留样观察应当有记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（三）成品的留样：7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（四）物料的留样：4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：（三）物料应当由指定人员签名批准放行。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第二节 物料和产品放行 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（三）检验方法依据；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（四）合格标准；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（五）容器密封系统的描述；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（六）试验间隔时间（测试时间点）；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十七条 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第三节 持续稳定性考察 第二百三十九条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十五条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。（对）

第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。（对）