国家对医疗器械按照（ ）实施分类管理

以下哪一管理类别的医疗器械监管最严格？

第（）类医疗器械实施产品备案管理，第（）类、第（）类医疗器械实施产品注册管理。

第（）类的国产医疗器械产品注册（或备案）时，申请人需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请资料。

医疗器械注册证有效期为（）年

哪些类别的医疗器械的境外备案（或注册）申请人需由其指定的国内企业法人向国务院药品监管部门提交申请资料？

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前，向原注册部门提出延续注册的申请。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，违法所得不足1万元，并处（）罚款。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

假如某一医疗器械研发机构免费赠送一套处于临床试验阶段的医疗器械给本院，本院工作人员可以在不收取治疗费用的情况下使用上述设备给病人做治疗。

2022年3月，某市政府卫生主管部门发现其辖区内的某医院没有把大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记录到病历等相关记录中，予以警告但医院拒不改正，该卫生主管部门决定出罚款医院7万元。请判断上述情形是否合理？

在手术术前准备阶段，护士检查器械发现高频电刀存在漏电故障，于是上报医疗器械不良事件。请判断该护士做法是否正确。

医疗器械生产许可证的有效期为5年

医疗器械备案证的有效期为10年