第八章 文件管理 第一节 原则 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

第七章 确认与验证 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：（二）取样、检验方法或相关操作规程编号。

第七章 确认与验证 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：（六）贮存条件和注意事项；

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（九）投诉；

第七章 确认与验证 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：（五）定性和定量的限度要求；

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。

第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：（二）对应的产品处方编号（如有）；

第七章 确认与验证 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第七章 确认与验证 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

第六章 物料与产品 第三节 中间产品和待包装产品 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；

第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；

第七章 确认与验证 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

第七章 确认与验证 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第六章 物料与产品 第三节 中间产品和待包装产品 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。