第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：2.产品剂型、规格和批量。

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。

第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（二）企业接收时设定的批号；

第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

第六章 物料与产品 第七节 其他 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。

第七章 确认与验证 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

第七章 确认与验证 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（五）环境监测；

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（六）虫害控制；

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：3.经批准的供应商；

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。

第六章 物料与产品 第五节 成品 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（二）包装操作日期和时间。