第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录 第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（十一）退货。

第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（四）有效期或复验期。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（三）包装操作要求：3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

第六章 物料与产品 第七节 其他 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百八十条 批包装记录的内容包括：（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：（七）有效期。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：（三）定性和定量的限度要求。

第六章 物料与产品 第七节 其他 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

第六章 物料与产品 第四节 包装材料 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（八）有关说明（如包装状况）。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第六章 物料与产品 第五节 成品 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

第八章 文件管理 第一节 原则 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

第七章 确认与验证 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

第八章 文件管理 第四节 批生产记录 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第八章 文件管理 第二节 质量标准 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：3.经批准的供应商；

第八章 文件管理 第五节 批包装记录 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

第六章 物料与产品 第七节 其他 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

第七章 确认与验证 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。